Kesehatan

BPOM Belum Bisa Beri Izin EUA Vaksin COVID-19, Rencana Vaksinasi Desember 2020 Dipastikan Mundur

BPOM Belum Bisa Beri Izin EUA Vaksin COVID-19, Rencana Vaksinasi Desember 2020 Dipastikan Mundur

, Jakarta Menurut rencana, vaksinasi COVID-19 di Indonesia akan dilakukan pada akhir 2020. Namun rencana tersebut tampaknya baru bisa direalisasikan pada awal 2021 terkait izin penggunaan darurat yang belum bisa diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Kepala BPOM Penny K Lukito menyampaikan, berdasarkan agenda konsultasi terbaru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dengan beberapa regulator obat dunia seperti FDA (Amerika Serikat) dan EMA (Eropa), disepakati ada pembaruan syarat dikeluarkannya emergency use of authorization (EUA). Syarat tersebut terkait kelengkapan data seperti laporan menyeluruh (full report) uji klinik vaksin COVID-19 fase 1 dan 2, analisis interim fase 3, dan data efficacy (efektivitas) vaksin COVID-19 minimum 50 persen.

Diketahui, saat ini komitmen pengadaan vaksin COVID-19 di Indonesia yang berjalan baru dengan Sinovac. Penny mengatakan, tiga data yang menjadi syarat pemberian izin EUA itu belum bisa dipenuhi oleh Sinovac baik dari uji klinik di Bandung, di Tiongkok, maupun di Brasil.

"Kami sudah sampaikan pada Pemerintah, pada Bapak Presiden dalam hal ini, dan Bapak Menteri Kesehatan bahwa data tidak bisa didapatkan untuk (vaksinasi) minggu ketiga Desember 2020 sehingga tidak bisa diberikan emergency use authorization pada Desember minggu kedua atau minggu ketiga 2020. Kami sudah mendapatkan informasi dari Brasil bahwa mereka tidak memberikan, demikian juga Sinovac tidak bisa memberikan sehingga tidak lengkap, dan berdasarkan standar yang ada tentu tidak mungkin kami memberikan emergency use authorization pada Desember 2020," jelas Penny dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI, Selasa (17/10/2020).

Dengan kondisi tersebut, Penny menegaskan bahwa rencana vaksinasi COVID-19 pada Desember 2020 mundur pada rencana semula yakni minggu ke-3 atau ke-4 Januari 2021. "Dengan data-data sebagaimana yang tadi kami minta," ujarnya.